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關(guān)于醫用封口機不作為醫療器械的說(shuō)明

2019-04-08 | 山東邁躍醫療科技有限公司 | 點(diǎn)擊數:6473

                

           關(guān)于醫用封口機不作為醫療器械的說(shuō)明

  

                   國食藥監械[2005]154號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要,現將口腔數字觀(guān)察儀等42種產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知如下:

  一、口腔數字觀(guān)察儀:用于口腔觀(guān)察。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  二、對比敏感度測試卡:用于視覺(jué)功能測試,評估和診斷視覺(jué)缺損。作為II類(lèi)醫療器械管理。

  三、立體測試卡:用于測試立體視覺(jué)功能。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  四、眼科用透鏡:用于輔助眼科檢查,增大觀(guān)察角度。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  五、體細胞治療用培養基:作為III類(lèi)醫療器械管理。

  六、多功能便褲:用于大小便失禁的病人護理及褥瘡防治。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  七、微針給藥貼片(不含藥):用于皮膚給藥。作為II類(lèi)醫療器械管理。

  八、陰莖增長(cháng)器:用于加長(cháng)陰莖,修正陰莖曲度,陰莖外科手術(shù)術(shù)后治療。作為III類(lèi)醫療器械管理。

  九、臭氧治療儀:產(chǎn)生臭氧,通過(guò)導管導入直腸或陰道,治療陰道炎、外陰炎、宮頸炎和腸胃炎。作為II類(lèi)醫療器械管理。

  十、面頜整形磨骨機:用于面頜整形手術(shù)。作為II類(lèi)醫療器械管理。

  十一、脂肪移植機:由注水機、吸脂機、脂肪提純機組成,用于脂肪移植。作為III類(lèi)醫療器械管理。

  十二、微晶磨削治療儀:將精細晶體顆粒高速?lài)娤蚱つw,快速、溫和的剝脫皮膚角質(zhì)層,用于改善皮膚老化,清除表淺斑痕和痤瘡疤痕,改善角質(zhì)層、皮膚皺紋,減淡色斑、表淺雀斑,縮小毛孔,去除黑頭及暗瘡,治療瞼黃疣、汗管瘤。作為II類(lèi)醫療器械管理。

  十三、多功能多波長(cháng)醫用激光儀:用于皮膚深層除皺,改善毛孔粗大及黑頭,祛除毛發(fā)、紋身、紋眉、紋眼線(xiàn),改善色素色斑、痤瘡疤痕、脂溢性皮膚,治療太田痣、黑痣、鮮紅斑痣、蜘蛛狀毛細血管擴張。作為III類(lèi)醫療器械管理。

  十四、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀:用于皮膚2D、3D影像掃描。作為II類(lèi)醫療器械管理。

  十五、骨床清洗系統:用于在骨科手術(shù)中清洗骨表面的血液和碎屑。作為II類(lèi)醫療器械管理。

  十六、解剖/執握鉗:帶有棘刺,用于微創(chuàng )手術(shù),與內窺鏡配套進(jìn)行抓取、剪切。作為II類(lèi)醫療器械。

  十七、霧化過(guò)濾器:一次性使用,接于氣管套管上,用于呼吸過(guò)濾,保溫加濕,維持呼吸道順暢。作為II類(lèi)醫療器械管理。

  十八、避鼾靈:用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤,減低熟睡時(shí)鼾聲。如不具有藥理學(xué)作用,作為II類(lèi)醫療器械管理。

  十九、骨水泥套管組件:用于骨水泥混合、輸送。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  二十、生化分析儀用參比液:用于在測試鉀、鈉、氯離子電位時(shí)的電解質(zhì)水溶液和聚合劑。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  二十一、生化分析儀用7%牛血清白蛋白:反應成分為7%牛血清白蛋白,作為稀釋液用于測試結果超出系統線(xiàn)性范圍的人血清樣品。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  二十二、生化分析儀用特制稀釋液:反應成分為人血清,作為稀釋液用于測試結果超出系統線(xiàn)性范圍的人血清樣品。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液:是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液,用于穩定血清/血液樣品中的酸性磷酸酶成份。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  二十四、生化分析儀用免疫沖洗液:水溶性基質(zhì)溶液,用于免疫速率法測試。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  二十五、生化分析儀用磁性HDLC試劑:用于對樣品進(jìn)行預處理,沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白,用磁性除去沉淀的脂蛋白,得到高密度脂蛋白的上清夜。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  二十六、縫線(xiàn)扣:用于外科手術(shù)中固定縫線(xiàn),縫線(xiàn)不再用打結。作為I類(lèi)醫療器械管理。

  二十七、蒸餾水機:用于制備蒸餾水。不作為醫療器械管理。

  二十八、滅菌袋封口機:用于對滅菌包裝袋進(jìn)行封口。不作為醫療器械管理。

  二十九、牙科手機清洗養護機:用于醫用牙科手機的清洗和潤滑保養。不作為醫療器械管理。

  三十、旋片式真空泵:用于對密封容器抽取空氣,獲得真空的設備。不作為醫療器械管理。

  三十一、電熱恒溫水浴鍋:用于蒸發(fā)及恒溫加熱。不作為醫療器械管理。

  三十二、磁力攪拌器:用于溶劑攪拌。不作為醫療器械管理。

  三十三、血液低溫操作臺:用于提供血液處理低溫環(huán)境。不作為醫療器械管理。

  三十四、手指固定夾:用于固定敷料,保護受傷手指,不直接接觸創(chuàng )面。不作為醫療器械管理。

  三十五、醫用保溫柜:用于對醫療用品升溫,達到設定溫度,使患者感覺(jué)舒適。不作為醫療器械管理。

  三十六、人體清洗機:用于對臥床的病人身體表面、頭發(fā)進(jìn)行清洗。不作為醫療器械管理。

  三十七、便攜式溫控箱:可控制溫度的有源便攜儲物箱,用于食品、藥品、生物制品、血液、實(shí)驗室診斷標本的儲存及運輸。不作為醫療器械管理。

  三十八、內窺鏡加熱器:用于加熱內窺鏡,使內窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為醫療器械管理。

  三十九、內窺鏡消毒盒:用于內窺鏡消毒載體,以及消毒后的儲存。不作為醫療器械管理。

  四十、內窺鏡清洗管:用于沖洗內窺鏡鏡管、器械通道。不作為醫療器械管理。

  四十一、內窺鏡清洗刷:用于清洗內窺鏡。不作為醫療器械管理。

  四十二、血細胞分析儀用清洗液:用于儀器管路的清洗,擬不作為醫療器械管理。

  上述凡界定為醫療器械的產(chǎn)品,從2005年11月1日起執行調整后的類(lèi)別。從發(fā)文之日起,有關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)可受理該類(lèi)產(chǎn)品的注冊申請。


                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○五年四月十五日

 


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